你敢非法做药 这些国家会让你倾家荡产!

导语:在韩国,未取得药师资格者而使用药师名称,未取得许可而销售药品,处3年以下徒刑和1000万元一下罚款,违反药局开设登记规定,未经许可在调剂室以外场所调剂药品的,处2年一下徒刑或300万元一下罚款。

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几天前发生的一件骇人大案牵动着我国成千上万人的心。山东省一个原本在医院药剂科当科长的庞某,下海后非法经营人用疫苗,涉案价值高达5.7亿,这些非法药剂已经流入18个省,而她经手的疫苗,全部未经冷藏而予销售。对此,辉瑞公司董事会主席Lan Read在博鳌亚洲论坛上称:中国必须有现代性的,符合国际标准的药品监管机制。许多人都认为是制度监管的问题,枕头君今天就带着大家看看国外是如何监管药品的。

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辉瑞公司董事会主席Lan Read 今日在博鳌表示中国必须有现代性的,符合国际标准的药品监管机制。
 
在英美 药品想上市极其艰难

在国外,药品监管的责任主体和监管机构一般都设立在卫生部门,但是,这两者仍然有所区别。药品监管的责任主体是指承担法律责任的主体,出现法律诉讼案件时,药品监管责任主体要承担被告责任。在中央,药品监管责任主体一般是卫生部长,在地方则是地方政府的行政首长。

在这里要特别强调一点,国外药品生产和上市的申请要向药品监管的责任主体提出。在美国,药品上市申请和产品设计方案要向卫生和人类服务部部长提出;在英国,药品上市执照和许可证申请要向卫生部长提出;在日本,药品生产许可证、药品进口销售许可证须由中央政府的厚生大臣(卫生福利部部长) 批准。如果里面有猫腻儿,一旦出事,这些责任主体就会被起诉。

药品监管机构是具体的工作机构,它们的设置在不同国家也存在区别。在有的国家,药品监管机构是中央政府卫生部下设的一个部门,比如说,瑞士的药品监管机构是联邦卫生部的药品监管局,意大利的药品监管机构是卫生部的药物评价与监测局;有的国家的药品监管机构是一个相对独立的部门,如美国的食品药品监督管理局(FDA),荷兰的公共卫生和文化部以及社会福利部。

国外将药品监管的责任主体和监管机构进行区分,这样有利于加强部长和地方行政首长的监管责任,毕竟出事儿他们要负法律责任!所以作为责任主体的他们也必须加强对监管机构的管理,有了上面的严格管理,监管机构自然也不会松懈,这么一看,国外关于药品监管的设置方法确实很有意义。

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英国医药监督强悍到让你折服

我们上面提到了国外药品监管的责任主体和监管机构,万一这两大主体同时出问题怎么办?没事,还有药事咨询委员会。这个委员会里面都是医药界专家和法律专家!他们不仅能给相关部门提供咨询,关键时候还能起到监督作用!

药品监管的责任主体在给制造商颁发执照的时候,会把执照副本送交药事咨询委员会,药事咨询委员会就会提供咨询意见,别忘了里面可都是专家,药商如果制造假药,蒙得了责任主体,却蒙不了委员会!英国的药事咨询委员会就是如此“强悍”!

当然了,也有的国家的药事咨询委员会仅供咨询,没有监督作用,缺乏对颁发执照有效制约的措施。最好的例子就是日本,其中央药事审议会的委员不超过50人,必要时审议会可聘请临时委员。中央药事审议会设有医药品专业委员会、动物用药品专业委员会、生物制剂专业委员会、抗菌性物质制剂专业委员会、医药品安全对策专业委员会等,这些委员会的职责主要是向厚生大臣(药品监管的责任主体)提供专业咨询,并没有制约监督作用。

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国外有对药师和药品的直接监管

药品安全取决于药剂师的行为,这次的非法疫苗案就是佐证。在国外,除了政府部门,还有其他一些组织能对药师和药品直接监管。

1)药师协会

国外对药剂师的直接监管更多地依靠这个组织。药剂师协会对药剂师的监管包括考试注册、发放执照、继续培训、调查所管药剂师的违法事件并对违法持证者进行财务处罚。美国药剂师的管理机构是全国药事管理委员会协会,该协会成立于1904年,属于非盈利社会团体,而且该组织有权设立执行官,专门负责对药店进行执法监督;英国的皇家药学会负责药剂师和药房注册的管理;荷兰的药剂师联合会负责公布药品的官方价格,等等。

2)医师协会

在国外,为了规范医师行为,法律一般规定医师必须参加医师协会。一方面,政府能通过医师协会来监督医院和医师的治疗和开药,另一方面,医院和医师也能通过医师协会寻求联合,对付政府的费用控制政策。

3)认证机构

国外药品的上市在经过有关部门颁发上市许可后,还必须由认证机构进行审查和认证。在美国,作为药品监管机构,FDA同时负责对药品的进行审查和认证;欧盟对药品的监督管理审查工作则委托给第三方机构,该机构对药商进行审查,对药品质量进行检测。

4)制药协会

在英国,制药协会的职责是保证病人吃上安全有效的药品,鼓励制药企业开发新药,同时该协会也能同政府谈判药品价格,帮助制药企业提高利润。

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韩国和日本罚到你不敢违规

上面我们提到了国外对药品监管一系列的机构与职责,除此之外,国外对非法药品的法律处罚手段也是相当严格。在日本,未经许可而生产药品、药品类化妆品及医药用品,处3年以下徒刑或20万元罚款,将毒药交付未满14周岁的人以及违反撤销许可或停止业务规定的,处2年一下徒刑或10万元一下罚款;在韩国,未取得药师资格者而使用药师名称,未取得许可而销售药品,处3年以下徒刑和1000万元一下罚款,违反药局开设登记规定,未经许可在调剂室以外场所调剂药品的,处2年一下徒刑或300万元一下罚款。

总结来说,国外的药品规制和监管体制确实比较先进,部门完善,各个组织层层相扣,确实值得我们借鉴。关于这次非法疫苗案,国家食药监总局通告称,依据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定,不具备疫苗经营资质而经营疫苗,是违法犯罪行为,依法最高可处五年以上有期徒刑;明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的,依法可作为共同犯罪,追究刑事责任。但这只是法律处罚手段,想要治本,必须从源头抓起,完善药品监管体制,亡羊补牢,为时不晚!
 


 
 
(来源:枕头财经)

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